Cinco consideraciones al especificar los conectores para aplicaciones médicas

Los diseñadores de dispositivos y sistemas médicos necesitan conectores que les ayuden a hacer frente a una complejidad cada vez mayor y a factores de forma más pequeños, y que al mismo tiempo garanticen altos niveles de fiabilidad y rendimiento en diversos modelos de uso. Algunos conectores son inaccesibles dentro del sistema, por lo que la fiabilidad es fundamental. Otros conectores son utilizados regularmente por cirujanos, médicos, enfermeras o técnicos, por lo que la facilidad de uso y un elevado número de ciclos de acoplamiento también son importantes.

Dependiendo de la aplicación, los conectores para dispositivos y sistemas médicos deben cumplir con normas como la IEC 60601, la ISO 80369-1 y la ISO 13485, y pueden requerir pruebas ambientales severas más allá de las normas y especificaciones típicas de la industria.

Además de un modelo utilizable y de normas específicas, los diseñadores deben tener en cuenta las compensaciones técnicas entre las tecnologías de conectores de no retorno a cero (NRZ), también llamada modulación de amplitud de pulsos de 2 niveles (PAM2), y de modulación de amplitud de pulsos de 4 niveles (PAM4), para llegar al costo y rendimiento óptimos para un caso de uso específico.

Los diseñadores tienen que considerar una amplia gama de tipos de conectores para identificar la mejor solución. Para ayudar en el proceso, este artículo comienza repasando brevemente cinco factores importantes a tener en cuenta a la hora de especificar los conectores para los dispositivos médicos. A continuación, se presentan ejemplos de opciones de conectores de Samtec y se cierra con una visión general de las consideraciones de aplicación al integrar los conectores en los sistemas de alta velocidad.

NRZ frente a PAM4

NRZ transmite 1 bit de información por intervalo de señal. PAM4 es un formato de modulación de señales multinivel con un rendimiento de 2 bits por intervalo. En el ojo NRZ, la parte superior representa el "1" y la inferior el "0", mientras que la señal PAM4 consta de tres ojos apilados formados por cuatro niveles de tensión: 00, 01, 10 y 11 (Figura 1). La altura de los ojos es una consideración importante. La mayor altura de los ojos de la señal NRZ da lugar a una mejor calidad de la señal. NRZ es más sencillo de implementar, tiene menos reflexiones, una mejor relación señal-ruido (SNR) y es más barato en comparación con PAM4. Sin embargo, PAM4 es intrínsecamente más rápido y se utiliza en enlaces de alta velocidad, como las comunicaciones multigigabit.

Figura 1: NRZ tiene un solo ojo (izquierda) y transmite 1 bit de información por intervalo de señal. PAM4 es un formato de modulación de señales multinivel con tres ojos (derecha) y tiene un rendimiento de 2 bits por intervalo. (Fuente de la imagen: Samtec)

Consideraciones mecánicas

Las consideraciones mecánicas a la hora de seleccionar los conectores incluyen el paso de los contactos, el tipo de acoplamiento, el estilo de terminación y el tamaño (Figura 2). El paso mide la distancia de centro a centro de los contactos. Puede ser más de un número; el paso entre contactos en cada fila y el paso entre filas puede ser igual o diferente. Los conectores de las placas de circuito impreso (PCB) pueden utilizar un acoplamiento horizontal, vertical o en ángulo recto. La fuerza de retención es otra consideración que mide la facilidad con la que se puede retirar el conector.

Figura 2: Una pequeña selección de la variedad de pasos, terminaciones y tamaños de contactos disponibles. (Fuente de la imagen: Samtec)

Los estilos de terminación más comunes son el agujero pasante, el montaje en superficie, la pasta en el agujero y el ajuste a presión. Los contactos pasantes pasan a través de un agujero en la placa de circuito impreso y proporcionan conexiones fuertes entre las capas de la placa. Los conectores de montaje superficial se montan en la superficie de la placa de circuito impreso y no requieren la realización de agujeros. Pueden tener separaciones de paso más pequeñas en comparación con los conectores de agujero pasante. Las terminaciones de agujeros pasantes están siendo sustituidas por terminaciones de montaje superficial en un número creciente de aplicaciones.

Los conectores de pasta en agujero se montan en agujeros que no penetran completamente en la placa de circuito impreso. Para ser utilizados en diseños de montaje en superficie o de pasta en agujero, el material del cuerpo del conector debe ser capaz de soportar las temperaturas de reflujo de la soldadura, y necesitan tener un espacio horizontal y vertical alrededor de los cables para acomodar la cantidad requerida de pasta de soldadura.

Las terminaciones a presión no necesitan soldadura y son más económicas, pero requieren herramientas especiales para su instalación. Se introducen en un orificio de la placa de circuito impreso y se mantienen en su sitio mediante fuerzas de compresión. Los estilos de terminación menos comunes incluyen arreglos de rejilla de tierra, arreglos de rejilla de bola, envoltura de cables, engarce y terminaciones de tornillo.

Fáciles de usar

La resistencia de los contactos, los ciclos de acoplamiento y la fuerza de acoplamiento y desacoplamiento contribuyen a la facilidad de uso del conector en aplicaciones en las que es necesario acoplar y desacoplar regularmente los conectores. Cuanto menor sea la resistencia de los contactos, menos energía se perderá a través del conector. Una fuerza de acoplamiento/desacoplamiento baja puede contribuir a la facilidad de uso, siempre que la resistencia de contacto siga siendo lo suficientemente baja como para cumplir los requisitos eléctricos. Los conectores tienen especificaciones limitadas de ciclos de acoplamiento/desacoplamiento, que van desde decenas de ciclos hasta muchos miles de ciclos. La vida útil del conector debe ajustarse a las necesidades de la aplicación.

Cuando los contactos del conector se acoplan, el contacto se desplaza y el metal se flexiona. La flexión es importante y determina la fuerza necesaria para acoplar y desacoplar el conector, así como la resistencia del contacto. La flexión también provoca tensiones en los contactos que hacen que tanto la fuerza de acoplamiento/desacoplamiento disminuya como la resistencia de los contactos aumente con el tiempo. La sustitución del metal base de latón que se utiliza habitualmente en los contactos de los conectores por el bronce fosforado, más caro, aumentará la vida útil de los ciclos. El bronce fosforado es más elástico que el latón y menos susceptible a las tensiones que limitan la vida útil de los contactos de bronce.

IEC 60601, ISO 80369-1 e ISO 13485

Existen numerosas normas industriales de aplicación específica para diversos sistemas y dispositivos médicos. Tres de las normas más generales que hay que tener en cuenta en todos los diseños son:

• ISO 80369-1: Se centra en la metodología de diseño para reducir el riesgo de conexiones erróneas entre dispositivos médicos, o entre accesorios para diferentes aplicaciones.
• La norma IEC 60601 se centra en los requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial, incluidas las interferencias electromagnéticas (EMI) y la compatibilidad electromagnética (EMC).
• La norma ISO 13485 se centra en los sistemas de calidad necesarios para el seguimiento de los componentes y procesos utilizados en el proceso de fabricación. Está relacionado con la norma ISO-9001.

Pruebas más allá de las normas del sector

Las Pruebas de Entorno Severo (SET) son un conjunto de pruebas desarrolladas por Samtec que van más allá de las normas y especificaciones típicas de la industria e incluyen:

• 250 ciclos de acoplamiento con 100% de humedad
• Choque y vibración intensos basados en la resistencia de contacto de bajo nivel (LLCR) y la detección de eventos
  • Pruebas LLCR utilizando 40 veces el pico de fuerza gravitacional (g) estándar, 11 milisegundos (ms), medio seno y 12 g RMS, 5 - 2000 Hertz (Hz), 1 hora/eje
  • Detección de eventos según EIA-364-87, EIA-364-27 y EIA-364-28 utilizando el mismo procedimiento de prueba que la prueba LLCR
• 500 ciclos de temperatura
• Pruebas de temperatura de clase no operativa en las que el conector se somete a una prueba LLCR, se expone a una temperatura de -55 a 105 °C durante 100 ciclos y se vuelve a probar la LLCR; se expone a una temperatura de -65 a 125 °C durante 100 ciclos y se vuelve a probar la LLCR; el conector debe mantener un cambio de ≤5 miliohmios (mΩ) en la LLCR para pasar
• Tensión dieléctrica resistente a una altitud de 70.000 pies
• Las pruebas de descarga electrostática (ESD) no suelen realizarse en los conectores, pero se incluyen en el SET

Conectores que soportan 10,000 ciclos de acoplamiento

Los diseñadores que necesitan hasta 10,000 ciclos de acoplamiento pueden recurrir a las series TFM y SFM de Samtec, miembros del sistema de interconexión Tiger Eye de la empresa. Estos conectores están diseñados para aplicaciones micro, robustas, de alta fiabilidad y de alto ciclo, y están disponibles en tres pasos: 0.80, 1.27 y 2.00 milímetros (mm). Estos conectores tienen contactos multidedo de cobre de berilio (BeCu) con tratamiento térmico, optimizados para aplicaciones de alto ciclo, y están diseñados para entornos difíciles (Figura 3). Por ejemplo, el modelo TFM-105-01-S-D-A es un cabezal de 10 posiciones con contactos de 1.27 mm de paso.

Figura 3: Las interconexiones Tiger Eye (izquierda) están disponibles en una gran variedad de formatos y tamaños y ofrecen un sistema de contacto robusto con una capacidad de más de 10,000 ciclos de acoplamiento. El TFM-105-01-S-D-A (derecha) es un cabezal de 10 posiciones con contactos de 1.27 mm de paso. (Fuente de la imagen: Samtec)

La superficie de contacto lisa no estresa el chapado, lo que proporciona una menor resistencia de contacto, una mayor vida útil del chapado y un mayor ciclo de vida. La soldadura puede penetrar fácilmente en la micro ranura de la cola proporcionando una mayor resistencia de la unión soldada. Estos conectores están polarizados para garantizar un acoplamiento correcto, y los cierres de fricción opcionales mejoran la seguridad de la conexión.

Conectores de alta densidad y velocidad

Las aplicaciones que necesitan alta velocidad y alta densidad pueden utilizar las matrices SEARAY de 1.27 mm con pines abiertos de ajuste a presión. Estos conectores tienen hasta 500 contactos optimizados para la integridad de la señal y están disponibles en opciones de montaje vertical o en ángulo recto (Figura 4). Este sistema cuenta con hasta 10 filas y 50 contactos por fila para permitir la flexibilidad de la conexión a tierra y el enrutamiento; una selección de alturas de pila de 7 mm, 8 mm, 8.5 mm y 9.5 mm; y puede manejar señales de hasta 28 gigabits por segundo (Gbits/s). Por ejemplo, el número de pieza SEAFP-40-05.0-S-06 es un diseño de montaje vertical con 240 contactos y terminaciones de agujero pasante.

Figura 4: Las matrices SEARAY de 1,27 mm de alta densidad con pines abiertos de ajuste a presión están disponibles en opciones verticales y en ángulo recto (mostradas arriba). (Fuente de la imagen: Samtec)

Conectores para PAM4 o NRZ

Las aplicaciones que necesitan mayores densidades de contacto y más de 28 Gbits/s de velocidad pueden utilizar la serie SEARAY de 56 Gbit/s. Su paso de 0.8 mm ofrece el doble de densidad de contactos que los conectores con pasos de 1.27 mm, están disponibles con alturas de pila de 7 mm y 10 mm, y pueden manejar comunicaciones PAM4 o NRZ. Hay configuraciones disponibles con hasta 12 filas de 60 contactos para un total de 720. Estas matrices de campo abierto proporcionan la máxima flexibilidad de conexión a tierra y de enrutamiento, incluyendo pares de señales diferenciales, transmisión de señales de un solo extremo y suministro de energía (Figura 5). El número de pieza SEAF8-20-05.0-S-04-2-K cuenta con 80 contactos dorados y terminaciones de montaje en superficie. Estos conectores tienen la calificación SET.

Figura 5: Las matrices de campo abierto de alta densidad de SEARAY proporcionan la máxima flexibilidad de conexión a tierra y enrutamiento, incluyendo pares de señales diferenciales, transmisión de señales de un solo extremo y suministro de energía. (Imagen: Samtec)

Consideraciones sobre la aplicación del conector de alta velocidad

Cuando se utilizan conectores de alta velocidad en aplicaciones médicas, existen numerosos factores que los diseñadores deben tener en cuenta en relación con la integridad de la señal y la EMI:

• Más corto es mejor. Los conectores más cortos proporcionan una mejor calidad de la señal. Cuanto más corto sea el conector, menor será el tiempo disponible para que se produzcan reflexiones y diafonía.
• La relación señal-tierra es importante. En la mayoría de los casos, una relación de 1:1 es óptima, pero en el caso de los conectores con un gran número de pines, puede ser necesaria una relación inferior a 1:1 para un funcionamiento fiable de alta velocidad y en un solo extremo.
• Se recomienda el blindaje a tierra de los pares de contactos para los conectores diferenciales que transportan señales de 2.5 Gbits/s o más.
• La desalineación puede ser un problema importante en las placas de circuito impreso con múltiples conectores. Siga estrictamente las especificaciones de conexión de las terminaciones recomendadas por el fabricante y mantenga las tolerancias del diámetro de los orificios de alineación en ±0.002 pulgadas (0.05 mm).
• La EMI no es sólo un problema de la placa de circuito impreso. Los conectores placa a placa pueden contribuir a los problemas de EMI y deben considerarse desde el principio como parte del diseño general.

Conclusión:

La selección de conectores para sistemas médicos es una actividad importante y compleja. Los conectores deben optimizarse para cumplir los requisitos de durabilidad mecánica, fiabilidad y facilidad de uso, además de cumplir las especificaciones eléctricas y soportar protocolos de comunicación como NRZ y PAM4. El cumplimiento de las normas del sector es importante, pero a menudo es necesario realizar pruebas más allá de las normas del sector, como en el caso de los dispositivos Samtec mencionados aquí, para garantizar los altos niveles de rendimiento que se esperan de los conectores en los dispositivos y sistemas médicos.

Lectura recomendada

1. Dispositivos médicos IoT y para vestir seguros por diseño
2. Cómo seleccionar y aplicar los componentes adecuados para proteger los dispositivos médicos, los usuarios y los pacientes
3. Cómo implementar correctamente las alarmas sonoras en la monitorización médica